| 器械名称 | 包皮扩张器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤中械备20220104号 |
| 备案人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 型号规格 | KZQ15-A、KZQ25-A、KZQ35-A；KZQ15-B、KZQ25-B、KZQ35-B； KZQ15-C、KZQ25-C、KZQ35-C；KZQ15-D、KZQ25-D、KZQ35-D； KZQ15-AB、KZQ25-AB、KZQ35-AB；KZQ15-AC、KZQ25-AC、KZQ35-AC、 KZQ15-AD、KZQ25-AD、KZQ35-AD；KZQ15-BC、KZQ25-BC、KZQ35-BC、 KZQ15-BD、KZQ25-BD、KZQ35-BD；KZQ15-CD、KZQ25-CD、KZQ35-CD、 KZQ15-AA、KZQ25-AA、KZQ35-AA；KZQ15-BB、KZQ25-BB、KZQ35-BB； KZQ15-CC、KZQ25-CC、KZQ35-CC；KZQ15-DD、KZQ25-DD、KZQ35-DD。 |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 由头部、杆部和柄部组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物指标限度要求(细菌菌落总数≤200cfu/件，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出，真菌菌落总数≤100cfu/件)。使用前不再消毒或灭菌。 |
| 预期用途 | 将头部前端置入患者生殖器包皮内侧，通过旋钮调节头部张角大小，使包茎部分的包皮扩宽、松弛，用于泌尿科检查包皮内侧是否形成包皮垢、包皮粘连、龟头畸形发育，扩张后便于包皮垢的清洁。不接触创面。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 中山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-10 |
| 变更情况 | 2023年3月10日型号/规格由“KZQ15-A、KZQ25-A、KZQ35-A、KZQ15-B、KZQ25-B、KZQ35-B”变更为“KZQ15-A、KZQ25-A、KZQ35-A；KZQ15-B、KZQ25-B、KZQ35-B；KZQ15-C、KZQ25-C、KZQ35-C；KZQ15-D、KZQ25-D、KZQ35-D；KZQ15-AB、KZQ25-AB、KZQ35-AB；KZQ15-AC、KZQ25-AC、KZQ35-AC、KZQ15-AD、KZQ25-AD、KZQ35-AD；KZQ15-BC、KZQ25-BC、KZQ35-BC、KZQ15-BD、KZQ25-BD、KZQ35-BD；KZQ15-CD、KZQ25-CD、KZQ35-CD、KZQ15-AA、KZQ25-AA、KZQ35-AA；KZQ15-BB、KZQ25-BB、KZQ35-BB；KZQ15-CC、KZQ25-CC、KZQ35-CC；KZQ15-DD、KZQ25-DD、KZQ35-DD。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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