| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211225号 |
| 备案人名称 | 晶准生物医学（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼 |
| 产品有效期 | 裂解液2-8℃避光保存，其它组份室温（15℃-25℃）保存；有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要由裂解液、去蛋白液、漂洗液、RNase-Free ddH2O(无酶水)、磁珠、RNase-Free 离心管(1.5 ml)组成。 其中裂解液由Tris-HCL，EDTA，表面活性剂组成、去蛋白液由GuHCL，EDTA组成、漂洗液由Tris-HCL，胍盐组成、RNase-Free ddH2O(无酶水)由无酶水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-28 |
| 变更情况 | 2023年1月28日：产品有效期由“有效期12个月”变更为“裂解液2-8℃避光保存，其它组份室温（15℃-25℃）保存；有效期12个月”；主要组成成分由“主要由裂解液、去蛋白液、漂洗液、RNase-Free ddH2O（无酶水）、磁珠、RNase-Free离心管(1.5 ml)组成”变更为“主要由裂解液、去蛋白液、漂洗液、RNase-Free ddH2O（无酶水）、磁珠、RNase-Free 离心管(1.5 ml)组成。 其中裂解液由Tris-HCL，EDTA，表面活性剂组成、去蛋白液由GuHCL，EDTA组成、漂洗液由Tris-HCL，胍盐组成、RNase-Free ddH2O（无酶水）由无酶水组成”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
