| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20211430号 |
| 备案人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 型号规格 | 型号：DR-CY01,DR-CY02,DR-CY03,DR-CY04, DR-CY05，DR-CY06，DR-CY07，DR-CY08；规格：2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支、6mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、11mL/支、12mL/支；20支/盒，40支/盒，50支/盒 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液(灭活型)：异硫氰酸胍、苯 酚红、三羟甲基氨基甲烷、甘油、氯化钠、二硫苏糖醇、二胺四乙酸二钠。 保存液(非灭活型)：HANS 溶液、苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、甘油、氯化钠、二硫苏糖醇、二胺四乙酸二钠。不备灭活功能的含保存液的管需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 拭子细菌菌落总数不超过200CFU/支、真菌菌落总数不超过100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-24 |
| 变更情况 | 2022年11月24日：生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼”；型号/规格新增“规格：11mL/支、12mL/支”、“40支/盒”，删除“规格：1mL/支、7mL/支”；产品描述由“由拭子和含保存液的杯、管等组成。非无菌提供”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液（灭活型）：异硫氰酸胍、苯 酚红、三羟甲基氨基甲烷、甘油、氯化钠、二硫苏糖醇、二胺四乙酸二钠。 保存液（非灭活型）：HANS 溶液、苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、甘油、氯化钠、二硫苏糖醇、二胺四乙酸二钠。不具备灭活功能的含保存液的管需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 拭子细菌菌落总数不超过200CFU/支、真菌菌落总数不超过100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
