| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20211024号 |
| 备案人名称 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605613室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605613室、2幢D楼1层 |
| 型号规格 | 规格：20 T/50T/盒 型号：DL-A-005 |
| 产品描述 | 本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、样本处理液C、固型提取物组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-20 |
| 变更情况 | "2023年02月17日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“该试剂盒置于常温（10-30℃）条件下，有效期为12个月。”变更为“该试剂盒置于常温（10-30℃）条件下，有效期为12个月。开瓶后有效期为3个月”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
