| 器械名称 | 人间充质干细胞培养基 |
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| 备案号 | 闽泉械备20210016号 |
| 备案人名称 | 泉州伟业生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省泉州台商投资区张坂镇滨湖南路401号德润产业园5号楼2楼 |
| 生产地址 | 福建省泉州台商投资区张坂镇滨湖南路401号德润产业园5号楼1楼 |
| 型号规格 | 基础培养基：3mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶；添加剂：25mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 基础培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，有效期12个月，冷藏运输；添加剂需-20℃避光密封保存，有效期为24个月，干冰运输；配置的完全培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，储存时间不宜超过1个月，2周内使用完最佳。 |
| 产品描述 | 本产品包括基础培养基和添加剂两部分，基础培养基由去离子水、氨基酸、维生素、无机盐、核苷酸、微量元素、酚红及其他必要的辅助成分组成；添加剂由重组人白蛋白、重组人胰岛素、重组人转铁蛋白、碱性成纤维细胞生长因子、无机盐及其他必要的辅助成分组成。 |
| 预期用途 | 本产品适用于人脐带、脂肪组织等来源的间充质干细胞的扩增培养，仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备注 | 首次备案日期：2021-10-18 |
| 备案单位 | 泉州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-07 |
| 变更情况 | 2021年12月07日，产品有效期由“基础培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，有效期12个月，冷藏运输；添加剂需-20℃避光密封保存，有效期为24个月，干冰运输；配置的完全培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，储存时间不宜超过4个月，2周内使用完最佳。”变更为“基础培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，有效期12个月，冷藏运输；添加剂需-20℃避光密封保存，有效期为24个月，干冰运输；配置的完全培养基在2～8℃的储存条件下，避光密封保存，储存时间不宜超过1个月，2周内使用完最佳。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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