| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210006号 |
| 备案人名称 | 广州恒泰生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元 |
| 型号规格 | 型号： HT-113A-10、HT-113B-10。 规格：10管/盒；50管/盒。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支，真菌≤100 CFU/支，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 |
| 预期用途 | 适用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-08 |
| 变更情况 | 2021年03月10日,型号/规格由“型号：HT-113A-10；规格：100人份/盒”变更为“型号：HT-113A-10。 规格：10管/盒；50管/盒。”。 产品技术要求变更。 2022年02月25日,型号/规格由“型号：HT-113A-10。 规格：10管/盒；50管/盒。”变更为“型号： HT-113A-10、HT-113B-10。 规格：10管/盒；50管/盒。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存。”变更为“适用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年12月08日,产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数≤200 CFU/支，真菌≤100 CFU/支，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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