| 器械名称 | 医用隔离眼罩 |
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| 备案号 | 豫长械备20210009号 |
| 备案人名称 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 型号规格 | 型号：开放式、封闭式；规格：长(8cm～30cm)×宽(3cm～15cm)，体规格单包装。 |
| 产品描述 | 隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。本品由聚碳酸酯镜片、聚乙烯镜框、松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-24 |
| 变更情况 | 1.产品型号规格由“型号：开放式、封闭式”变更为“型号：开放式、封闭式；规格：长（8cm～30cm）×宽（3cm～15cm），具体规格见单包装。”2.产品描述由“由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。本品由聚碳酸酯镜片、聚乙烯镜框、松紧带组成。非无菌提供，一次性使用。”3.技术要求中各型号隔离眼罩的设计尺寸由“开放式：长方形镜片尺寸：长*宽108*50mm，厚度3.0mm，头带长度30cm，允差±10%；封闭式：长方形镜片尺寸：长*宽108*50mm，厚度3.0mm，头带长度30cm，允差±10%”变更为“开放式、封闭式：镜片尺寸：长（100～160）mm×宽（30～90）mm、镜片厚度：（1～3）mm、头带长度：（20～50）cm”变更日期2022年10月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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