| 器械名称 | 碘元素样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210957号 |
| 备案人名称 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 杭州市临安区青山湖街道科技大道24661号6楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道24661号3楼 |
| 型号规格 | 96测试/盒;480测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | A液 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-21 |
| 变更情况 | "2023年03月21日 包装规格由“48测试/盒、96测试/盒”变更为“96测试/盒;480测试/盒”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“在2℃~8℃，密封的储存条件下，有效期为12个月。 开瓶使用后需立即盖紧瓶盖，放入2℃~8℃保存，开瓶后在1个月内用完。”变更为“本试剂盒于低于30℃下避光、密封保存，有效期为12个月。试剂开封后，放入低于30℃保存，请在1个月内用完。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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