| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210957号 |
| 备案人名称 | 深圳市汇松科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼 |
| 产品有效期 | 2℃-35℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 裂解液/buffer LS(胍盐、Tris.base)；结合缓冲液/buffer BG(乙醇)；分离剂/ SG solution(磁珠)；漂洗液3/ buffer W3(乙醇)；洗脱液/buffer EN(Tris.base)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-07 |
| 变更情况 | 2023年2月7日：产品有效期由“12个月”变更为“2℃-35℃保存，有效期12个月”；主要组成成分由“裂解液/buffer LS（胍盐、Tris.base）；结合缓冲液/buffer BG（乙醇）；分离剂/ SG solution（磁珠）；漂洗液1/buffer W1（胍盐、Tris.base）；漂洗液2/ buffer W2(胍盐、Tris.base、乙醇）；漂洗液3/ buffer W3（乙醇）；洗脱液/buffer EN（Tris.base）；消化剂/DT agent（蛋白酶）；助沉剂/ SE agent（寡聚核酸）”变更为“裂解液/buffer LS（胍盐、Tris.base）；结合缓冲液/buffer BG（乙醇）；分离剂/ SG solution（磁珠）；漂洗液3/ buffer W3（乙醇）；洗脱液/buffer EN（Tris.base）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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