| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20210975号 |
| 备案人名称 | 深圳市康荣达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区石岩街道深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西。；广东省深圳市宝安区石岩街道深圳市宝安区石岩街道水田社区第四工业区阿宝光耀国际光通信产业园A1栋三楼303 |
| 型号规格 | 型号：KRD-VST-1 灭活带拭子 KRD-VST-2灭活不带拭子、KRD-VST-3 非灭活带拭子、KRD-VST-4 非灭活不带拭子 规格：2mL、3.5mL、5mL、7mL、10mL、20mL、30mL、50mL |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供 保存液由以下成份构成: 灭活型：纯化水、氯化钾、葡萄糖、甘油、蔗糖、异硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌酸钠。 非灭活型：tris-Hcl、蔗糖、氯化钾、两性霉素B、结晶紫、苯酚红、谷氨酸。 保存液微生物指标 保存液微生物指标 不备灭活功能，用于病毒分离培养的产品，需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 配备的拭子微生指标 (适于带拭子产品) 细菌菌落总数≤200 CFU/支，真菌 菌落总数≤100 CFU/支，致病性化脓菌和大肠菌群不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 变更情况 | 2022年12月14日：变更生产地址、产品描述、技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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