| 器械名称 | CD146抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210986号 |
| 备案人名称 | 图凌（杭州）生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室 |
| 型号规格 | 浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0 mL/瓶；工作液：0.3 mL/瓶，1.5 mL/瓶，3.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。 |
| 产品描述 | 本品由抗CD146单克隆抗体和缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行CD146抗体试剂的免疫组织化学染色，结合常规染色的形态学，对于黑色素瘤、透明细胞肉瘤以及平滑肌肉瘤的诊断有辅助价值，不用于靶向药物的用药指导。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-11 |
| 变更情况 | "2022年10月11日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃，有效期12个月。请在开瓶3个月内使用。”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月。请在开瓶3个月内使用。”。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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