| 器械名称 | 外科手术固定器械 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210831号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | CTWD6510，65*100*5cm；CTWD4550，45*50*5cm；CTWD7511，75*115*5cm。 |
| 产品描述 | 由体位固定垫组成，可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护。无源产品。非无菌产品 |
| 预期用途 | 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-26 |
| 变更情况 | 2022年05月23日,产品名称由“医用体位垫”变更为“外科手术固定器械”；型号/规格由“见附件1”变更为“STWD6510，65*100*5cm；STWD4550，45*50*5cm；CTWD7511，75*115*5cm。”；预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部部位的外固定。”变更为“用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。”；产品描述由“由高分子材料和织物制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“由体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品”。 产品技术要求变更。 2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、 广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。 产品技术要求变更。 2022年10月26日,型号/规格由“STWD6510，65*100*5cm；STWD4550，45*50*5cm；CTWD7511，75*115*5cm。”变更为“CTWD6510，65*100*5cm；CTWD4550，45*50*5cm；CTWD7511，75*115*5cm。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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