| 器械名称 | 一次性使用痰液采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210737号 |
| 备案人名称 | 深圳市汇松科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼 |
| 型号规格 | 型号：H3-W1型、H3-W2型 规格：1支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒 |
| 产品描述 | 由收集漏斗、漏斗盖、收集管和收集管帽组成。漏斗盖内有塑封膜封存的保存液，非无菌提供。 H3-W1(非灭活型)保存液主要成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、TRIS缓冲液、葡萄糖、BSA、酚红; H3-W2(灭活型)保存液主要成分：异硫氰酸胍、TRIS缓冲液、酚红、乙二胺四乙酸二钠二水。 |
| 预期用途 | 用于人体痰液样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-01 |
| 变更情况 | 2022年12月1日：产品描述由“由收集漏斗、漏斗盖、收集管和收集管帽组成。漏斗盖内有塑封膜封存的保存液。非无菌提供”变更为“由收集漏斗、漏斗盖、收集管和收集管帽组成。漏斗盖内有塑封膜封存的保存液，非无菌提供。 H3-W1（非灭活型）保存液主要成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、TRIS缓冲液、葡萄糖、BSA、酚红; H3-W2（灭活型）保存液主要成分：异硫氰酸胍、TRIS缓冲液、酚红、乙二胺四乙酸二钠二水”；预期用途由“用于人体痰液样本的收集、运输和储存。采集后的样本后续用于临床体外检测”变更为“用于人体痰液样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
