| 器械名称 | 椎板固定板系统II型工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20210798号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 型号规格 | 椎板牵开器：I 型/211.5×72mm/1 件 ；骨刮匙：V 型/4×212.8mm/1 件 ；咬骨钳：II 型/195×92mm/1 件； 持板钳：I 型/4×168.5mm/1 件； 快装手柄：VI型/92×Φ8.5mm/1 件； 骨科用螺丝刀：VIII 型/T6×106mm/1 件； 骨科用电钻头：II 型：Φ1.5×64×26mm /一件 、Φ1.5×66×26mm /一件 、Φ1.5×68×26mm /一件 、Φ1.5×70×26mm /一件 、Φ1.5×72×26mm/一件； 试模 V-S 型：4/6×190mm/1 件、 8/10×190mm/1 件、 12/14×190mm/1 件； |
| 产品描述 | 组合包由椎板牵开器、骨刮匙、咬骨钳、持板钳、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科电钻头和试模组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.椎板牵开器：本产品为深型的钩状结构，为手动操作式手术器械，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。2.骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。3.咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为双关节。双关节咬骨钳钳头为角(前)弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4.持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。5.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。6.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。7.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。8.试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于椎板固定系统安装、植入或取出时使用，不接触血循环和中枢系统。 1.椎板牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 2.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 3.咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。 4.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。 5.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 6.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 7.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 8.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-01 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
