| 器械名称 | 血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂） |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210660号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为 2℃～30℃条件下储存，有效期为2 年。 本品在 15℃～30℃温度下一次性使用。 |
| 产品描述 | 本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液(R1)和溶血剂(R2)。 稀释液(R1)主要组成成分：氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮。 溶血剂(R2)主要组成成分：十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格 包含物品 25人份/盒 25×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、30个TIP头 50人份/盒 50×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、55个TIP头 |
| 预期用途 | 稀释液(R1)：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 溶血剂(R2)：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-31 |
| 变更情况 | 2023年3月31日：主要组成成分由“由稀释液R1（氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮）和溶血剂R2（十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮）组成”变更为“本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液（R1）和溶血剂（R2）。 稀释液（R1）主要组成成分：氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮。 溶血剂（R2）主要组成成分：十二烷基三甲基氯化铵、柠檬酸、异噻唑酮。 两个包装规格包含的物品如下： 包装规格 包含物品 25人份/盒 25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30个TIP头 50人份/盒 50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55个TIP头”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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