器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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备案号 | 粤深械备20210494号 |
备案人名称 | 深圳澳东医学科技有限公司 |
备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层 |
生产地址 | 广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层 |
型号规格 | 型号:NN01A 规格:20人份/盒 型号:NN01B 规格:40人份/盒 |
产品描述 | 本产品由病毒采样管(含3.0mL病毒保存液)和采样拭子组成。病毒保存液组分为:Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚红碱性溶液、甘油、BSA,以及庆大霉素和灰黄霉素(抑制细菌和真菌的抗生素),非无菌提供,满足需氧菌总数(CFU/ mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100的微生物限度要求。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-03-17 |
变更情况 | 2023年3月17日:备案人注册地址,生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋1B-3”变更为“广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层”;型号/规格由“型 号:SA01A;包装规格:20人份/盒”变更为“型号:NN01A 规格:20人份/盒 型号:NN01B 规格:40人份/盒”;产品描述由“本产品主要有管体、盖子、保存液及配套用拭子组成。保存液成分为Hank’s,氯化钾,甘油和BSA等病毒稳定成分,以及庆大霉素和灰黄霉素等抑制细菌和真菌的抗生素,非无菌提供”变更为“本产品由病毒采样管(含3.0mL病毒保存液)和采样拭子组成。病毒保存液组分为:Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚红碱性溶液、甘油、BSA,以及庆大霉素和灰黄霉素(抑制细菌和真菌的抗生素),非无菌提供,满足需氧菌总数(CFU/ mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100的微生物限度要求”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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