| 器械名称 | 隔离衣 |
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| 备案号 | 粤深械备20210303号 |
| 备案人名称 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层） |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401（2、4、5层） |
| 型号规格 | 型号：连体式、反穿式 连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185 反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150 |
| 产品描述 | 采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-08 |
| 变更情况 | 2022年12月8日：型号/规格由“连体式、分体式”变更为“型号：连体式、反穿式 连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185 反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150”；产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用”变更为“采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
