| 器械名称 | 医用检查手套 |
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| 备案号 | 粤深械备20210304号 |
| 备案人名称 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层） |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层） |
| 型号规格 | 型号：A型：医用橡胶检查手套(无粉麻面)；B型：医用橡胶检查手套(有粉光面)；C型：医用薄膜手套；D型：医用PVC检查手套(无粉光面)；E型：医用PVC检查手套(有粉光面)。 规格：大号(L)、中号(M)、小号(S) |
| 产品描述 | 医用橡胶检查手套采用橡胶材料制成；医用薄膜手套采用聚乙烯制成；医用PVC检查手套采用聚氯乙烯(PVC)制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-20 |
| 变更情况 | 2022年12月20日：型号/规格由“型号：A型：医用橡胶检查手套（麻面无粉）、B型：医用橡胶检查手套（光面有粉）、C型：医用薄膜手套。 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）”变更为“型号：A型：医用橡胶检查手套（无粉麻面）；B型：医用橡胶检查手套（有粉光面）；C型：医用薄膜手套；D型：医用PVC检查手套（无粉光面）；E型：医用PVC检查手套（有粉光面）。 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S）”；产品描述由“采用聚乙烯、橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g”变更为“医用橡胶检查手套采用橡胶材料制成；医用薄膜手套采用聚乙烯制成；医用PVC检查手套采用聚氯乙烯（PVC）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
