| 器械名称 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210350号 |
| 备案人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 型号规格 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XH，包含01和02两种规格组件，各组件型号规格表附页2-规格型号表。 |
| 产品有效期 | 直至器械丧失使用功能。 |
| 产品描述 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XH，包含01和02两种规格组件，其中01规格组件由骨拉钩、膝关节间隙评估块、胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工、固定钉、持钉钳、胫骨假体和试模打击器、骨科用电锯片、骨刮匙、胫骨托试模、关节手术用试模取出手柄、骨水泥刮匙、转接头、骨测量器、骨科电钻头组成。02规格组件由膝关节间隙评估块、髓内定位杆、骨科定位杆、骨科钻孔调节定位器、髓内定位杆插入器、骨科钻孔瞄准器、股骨截骨定位工、股骨打击器、扩髓钻、骨科电钻头、骨锤、骨锉、骨凿、滑锤、股骨假体试模、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、胫骨垫片试模把持器和骨科用螺丝刀组成。箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各部件产品描述附页1-产品信息表。 |
| 预期用途 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱适用于单间室膝关节假体置换手术。各组件预期用途附页1-产品信息表。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-29 |
| 变更情况 | 2022年11月29日: 产品名称（产品分类名称）：由"单间室膝关节假体系统手术工具(箱) "变更为"单间室膝关节假体系统手术器械箱"; 产品描述由"单间室膝关节假体系统手术工具箱由骨拉钩Ⅰ、骨拉钩Ⅱ、膝关节间隙测量器Ⅰ、膝关节间隙测量器Ⅱ、膝关节间隙测量器Ⅲ、截骨定位支架Ⅰ、截骨定位支架Ⅱ、截骨定位支架Ⅲ、支架固定器Ⅰ、支架固定器Ⅱ、截骨定位模块Ⅰ、截骨定位模块Ⅱ、截骨定位模块Ⅲ、固定钉I、固定钉Ⅱ、固定钉Ⅲ、持钉钳I、持钉钳Ⅱ、骨刀、髓内定位杆、骨科定位杆、髓内定位杆连接器、髓内定位杆打入器、骨科钻孔瞄准器、截骨定位器I、截骨定位器Ⅱ、股骨打击器、胫骨打击器、扩髓钻、骨钻I、骨钻Ⅱ、骨钻Ⅲ、骨钻Ⅳ、骨钻Ⅴ、骨测量器、骨锤、骨锉I、骨锉Ⅱ、骨锉Ⅲ、骨锯I、骨锯Ⅱ、骨锯Ⅲ、骨刮匙、骨凿、滑锤、胫骨托试模取出器、股骨髁试模Ⅰ、股骨髁试模Ⅱ、胫骨托试模、胫骨垫试模、关节手术用手柄、胫骨垫试模把持器、骨科用螺丝刀、骨水泥移除器Ⅰ、骨水泥移除器Ⅱ、转换头等组件组成，可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述详见附页1。 "变更为"单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XH，包含01和02两种规格组件，其中01规格组件由骨拉钩、膝关节间隙评估块、胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工具、固定钉、持钉钳、胫骨假体和试模打击器、骨科用电锯片、骨刮匙、胫骨托试模、关节手术用试模取出手柄、骨水泥刮匙、转接头、骨测量器、骨科电钻头组成。02规格组件由膝关节间隙评估块、髓内定位杆、骨科定位杆、骨科钻孔调节定位器、髓内定位杆插入器、骨科钻孔瞄准器、股骨截骨定位工具、股骨打击器、扩髓钻、骨科电钻头、骨锤、骨锉、骨凿、滑锤、股骨假体试模、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、胫骨垫片试模把持器和骨科用螺丝刀组成。箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各部件产品描述详见附页1-产品信息表。"; 型号规格（包装规格）由"单间室膝关节假体系统手术工具箱 型号QX-XH-01、QX-XH-02；规格560×270×160。 各工具箱由不同部件组成。型号规格表及工具箱组成详见附页2。 "变更为"单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XH，包含01和02两种规格组件，各组件型号规格表详见附页2-规格型号表。"; 预期用途由"单间室膝关节假体系统手术工具箱适用于单间室膝关节假体置换手术用。各组件预期用途详见附页1。 "变更为"单间室膝关节假体系统手术器械箱适用于单间室膝关节假体置换手术。各组件预期用途详见附页1-产品信息表。"; 产品有效期由"手术工具使用期限为15年。 "变更为"直至器械丧失使用功能。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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