| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20210358号 |
| 备案人名称 | 润方(长春)生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国吉林省长春市高新北区盛北大街3333号北湖科技园。 |
| 生产地址 | 吉林省长春市高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B9栋 |
| 型号规格 | 型号：SS-2000型、ZY-6000型、BR-96型、Lab-96型、JT-96型。 规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。 |
| 产品描述 | 本品由预封装试剂与磁棒套组成；预封装试剂由裂解液、磁珠、漂洗液、洗脱液组成。(裂解液由异硫氰酸胍、二硫苏糖醇、曲拉通X-100、月桂酰肌氨酸钠、异丙醇和柠檬酸盐缓冲液组成。磁珠由磁性微球、纯化水组成。漂洗液由无水乙醇、氯化钠和纯化水组成。洗脱液由依地酸二钠和三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液组成。) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-12 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号：SS-2000型、ZY-6000型、BR-96型、Lab-96型、JT-96型。 规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。”变更为“型号：SS-2000型、ZY-6000型、BR-96型、Lab-96型、JT-96型、YN-96型。规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。”变更时间2022年01月15日；包装规格由“型号：SS-2000型、ZY-6000型、BR-96型、Lab-96型、JT-96型、YN-96型。规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。”变更为“型号：SS-2000A型、SMART32型、EXM3000型、ANDiS 350型、ZY-6000型、BR-96型、Lab-96型、JT-96型、YN-96型。 规格：16测试/板、96测试/板。16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。”；主要组成成分由“ 本品由预封装试剂与磁棒套组成；预封装试剂由裂解液、磁珠、漂洗液、洗脱液组成。（裂解液由异硫氰酸胍、二硫苏糖醇、曲拉通X-100、月桂酰肌氨酸钠、异丙醇和柠檬酸盐缓冲液组成。磁珠由磁性微球、纯化水组成。漂洗液由无水乙醇、氯化钠和纯化水组成。洗脱液由依地酸二钠和三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液组成。）”变更为“本品由预封装试剂与磁棒套组成；预封装试剂由裂解液、磁珠、漂洗液（I、II）、洗脱液（I、II）组成。（裂解液由异硫氰酸胍、二硫苏糖醇、曲拉通X-100、月桂酰肌氨酸钠、异丙醇和柠檬酸三钠缓冲液组成。磁珠由磁性微球、纯化水组成。漂洗液I由无水乙醇、氯化钠和纯化水组成。漂洗液II由无水乙醇和纯化水组成。洗脱液I由依地酸二钠和三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液组成。洗脱液II由纯化水组成。）”变更时间2022年08月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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