| 器械名称 | 膝关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁淄械备20210248号 |
| 备案人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 型号规格 | C型 |
| 产品描述 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。膝关节工包由 35 个品种，322 件产品组成。骨铰刀由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。骨锉由锉身和手柄组成，扁平式，采用不锈钢材料制成。骨测量器、直径尺为骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。骨科导向器为骨科手术配套基础工，采用不锈钢和高分子材料制成。骨科定位器、骨科定位片为骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。骨科用持钉器、骨科用夹持器为骨科手术配套基础工，采用不锈钢和高分子材料制成。骨锤为骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。骨科用螺丝刀为骨科手术配套工，采用不锈钢和铝合金材料制成。拔出器、打入器为骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。髌骨截骨定位工、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工、胫骨截骨定位工、胫骨托试模为关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节间隙评估块为关节手术配套手术工，采用铝合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。股骨假体试模为关节手术配套手术工，采用钴铬钼和不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨垫片试模、髌骨假体试模为关节手术配套手术工，采用高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。膝关节组件试模为关节手术配套手术工，采用钛合金和不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。胫骨假体和试模打击器、关节假体打拔器为关节手术配套手术工，采用不锈钢和高分子材料制成。骨科冲头、骨水泥型胫骨冲头为关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。髓内定位杆、对线杆为关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。固定钉为关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。关节手术用手柄为关节手术配套手术工，采用不锈钢和高分子材料制成。所有产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，预期用于全膝关节置换手术中，辅助截骨及假体安放，并实现植入物的精确定位。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。骨测量器、直径尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科导向器、骨科定位器、骨科定位片用于定位、导向和保护。骨科用持钉器、骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科用螺丝刀、拔出器、打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。髌骨截骨定位工、髁间窝截骨模板、股骨截骨导向板、胫骨冲头导板、膝关节间隙评估块、股骨测定导板、股骨远端截骨定位工、胫骨截骨定位工、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用，或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨假体和试模打击器、关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。骨科冲头、骨水泥型胫骨冲头用于关节手术中冲出型腔或开髓用。髓内定位杆、对线杆、固定钉、关节手术用手柄用于关节置换手术中配合其他手术器械使用。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2022-12-27 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
