| 器械名称 | 25羟基维生素D2、D3样本萃取液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210185号 |
| 备案人名称 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道24661号6楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道24661号3楼 |
| 型号规格 | 96测试/盒、480测试/盒 |
| 产品描述 | A液、B液、C液 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-21 |
| 变更情况 | "2023年03月21日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“在2～8℃避光、密封的储存条件下，有效期为12个月。开瓶使用后需立即盖紧瓶盖，A液、C液放入2-8℃下保存，B液放入-20℃保存，开瓶后在1个月内用完。”变更为“本试剂盒于低于30℃下避光、密封保存，有效期为12个月。开瓶使用后需立即盖紧瓶盖，A液、C液低于8℃下保存，B液放入-15℃~-30℃保存，开瓶后在1个月内用完。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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