| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20210102号 |
| 备案人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 型号规格 | MR-0200-0010、MR-0200-0020、MR-0200-0030、MR-0200-0040、MR-0200-0050、MR-0200-0060、MR-0300-0010、MR-0300-0020、MR-0300-0030、MR-0300-0040、MR-0300-0050、MR-0300-0060、MR-0300-0070、MR-0300-0080、MR-0300-0090、MR-0300-0110、MR-0300-0120、MR-0300-0130、MR-0300-0140、MR-0300-0150 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 产品由骨探针、骨锉、骨科导向器、骨锤、模板、骨科用穿线器、骨科用穿孔针、骨科钻孔瞄准器、剪断钳组成。骨探针属分类目录下04骨科手术器械-05 骨科用针-01探针，由头部和柄部组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术中探测方向和深度；骨锉属分类目录下04 骨科手术器械-11 骨科用锉、铲-01骨科用锉，由锉身和手柄组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端；骨科钻孔瞄准器和骨科导向器属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械，为骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造加工工艺制成，非无菌提供，用于定位、导向和保护；骨锤属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械，为骨科手术配套基础工，采用铝合金材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时作敲击、撬拨；模板属分类目录下04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械，为骨科手术配套基础工，采用铝合金材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用穿线器和骨科用穿孔针属分类目录下04骨科手术器械-05骨科用针-05穿孔针，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于非脊柱手术时穿孔或穿线；剪断钳属分类目录下04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 产品以非灭菌状态提供，可重复使用，不接触血液循环系统及中枢神经系统，不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书灭菌。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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