| 器械名称 | 脊柱外科手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210116号 |
| 备案人名称 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县经济开发区春江东路680号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县经济开发区春江东路680号 |
| 型号规格 | HF6518JZ 型 |
| 产品描述 | 脊柱外科手术器械包由椎板咬骨钳、咬骨钳、髓核钳、脊柱手术用神经拉钩、骨凿、骨锤、脊柱微创手术通道扩张管和神经剥离子组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术时使用，不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-20 |
| 变更情况 | "2022年09月20日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e42ad00182e8044b11050d/ff80808182fdfa2d0183015ff6a801a6/ff808081830c122501830c75650e03f1.xlsx）”变更为“HF6518JZ 型”;预期用途由“用于脊柱外科手术时使用.”变更为“用于脊柱外科手术时使用，不与椎间隙直接接触。”;变更了产品技术要求。2022年09月06日 型号/规格由“HF6518JZ 型”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e42ad00182e8044b11050d/ff80808182fdfa2d0183015ff6a801a6/ff808081830c122501830c75650e03f1.xlsx）”;产品描述由“脊柱外科手术器械包由椎间盘铰刀、椎板咬骨钳、颈椎咬骨钳、咬骨钳、骨剪、剪切钳、髓核钳、脊柱撑开器、颈椎撑开器、脊柱后路撑开器、骨拉钩、脊柱手术用神经拉钩、骨探针、导针、椎板刮匙、颈椎刮匙、刮刀、骨锥、定位针、取骨钻、空心钻、骨锯、扩孔器、骨凿、刀头、金刚石磨头、医用尺、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、脊柱手术定位器、骨科导向器、骨科定位杆、撬棒、骨锤、脊柱微创手术通道扩张管、快装手柄、神经根探子和神经剥离子组成。均采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“脊柱外科手术器械包由椎板咬骨钳、咬骨钳、髓核钳、脊柱手术用神经拉钩、骨凿、骨锤、脊柱微创手术通道扩张管和神经剥离子组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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