| 器械名称 | 碘元素样本稀释液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20201089号 |
| 备案人名称 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道顺风路503号3幢416、417室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区龙船坞路106号第一幢北区第三层 |
| 型号规格 | 48人份/盒;96人份/盒;192人份/盒;480人份/盒;960人份/盒 |
| 产品描述 | 硝酸、超纯水。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-14 |
| 变更情况 | "2023年03月14日 包装规格由“96人份/盒，192人份/盒”变更为“48人份/盒;96人份/盒;192人份/盒;480人份/盒;960人份/盒”;变更了产品技术要求。2022年09月07日 备案人住所由“浙江省杭州市余杭区东湖街道新颜路22号7幢401W”变更为“浙江省杭州市临平区东湖街道顺风路503号3幢416、417室”;产品分类名称由“尿中碘元素检测样本稀释液”变更为“碘元素样本稀释液”;包装规格由“48人份/盒，96人份/盒”变更为“96人份/盒，192人份/盒”;主要组成成分由“”变更为“硝酸、超纯水。”;预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“原包装应于 2～30℃储存，有效期 12 个月。开封后于 2～8℃储存，有效期 30 天。在效期的最后 1 天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在 30 天内有效。”变更为“原包装应于2～30℃储存，有效期12个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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