| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201901号 |
| 备案人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层； |
| 型号规格 | IAP型： IAP-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。 IA型： IA-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。 NL型： NL-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。 |
| 产品描述 | 由含保存液的管组成。非无菌提供。 其中IA型(灭活型)组分为异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原。IAP型(灭活指示剂型)组分为异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原、酚红。NL型(非裂解型)组分为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、稳定剂RD02、酚红。 |
| 预期用途 | 用于样本的运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-23 |
| 变更情况 | 2022年03月31日,备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；”；产品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年07月29日,预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的运输和储存。”；产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。 其中IA型（灭活型）组分为异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原。IAP型（灭活指示剂型）组分为异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原、酚红。NL型（非裂解型）组分为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、稳定剂RD02、酚红。”。 2023年03月23日,型号/规格由“IAP-1-T：1mL/支；IAP-2-T：2mL/支；IAP-3-T：3mL/支；IAP-4-T：6mL/支；IA-1-T：1mL/支；IA-2-T：2mL/支；IA-3-T：3mL/支；IA-4-T：6mL/支；NL-1-T：1mL/支；NL-2-T：2mL/支；NL-3-T：3mL/支；NL-4-T：6mL/支；”变更为“IAP型： IAP-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；IAP-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。 IA型： IA-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；IA-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。 NL型： NL-1-T：1 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-2-T：2 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-3-T：3 mL/支，50支/盒，100支/盒；NL-4-T：6 mL/支，50支/盒，100支/盒。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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