| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201569号 |
| 备案人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 型号规格 | 型号IAP-1：1.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-2：2.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-3：3.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-4：6.0mL/支，50支/盒，100支/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原、酚红 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-23 |
| 变更情况 | 2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2023年03月23日,包装规格由“IAP-1:1.0mL/支；IAP-2:2.0mL/支；IAP-3:3.0mL/支，IAP-4:6.0mL/支”变更为“型号IAP-1：1.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-2：2.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-3：3.0mL/支，50支/盒，100支/盒；型号IAP-4：6.0mL/支，50支/盒，100支/盒。”；主要组成成分由“胍盐、柠檬酸盐、还原剂、稳定剂、指示剂”变更为“异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原、酚红”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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