| 器械名称 | 膝部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20201035号 |
| 备案人名称 | 浙江帝诺医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路4881号38幢201、301 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路4881号38幢10101、201、301。 |
| 型号规格 | PR-KFL-01、PR-KFR-01、PR-KFL-02、PR-KFR-02、PR-KEL-01、PR-KER-01、PR-KEL-02、PR-KER-02、PE-KL-01、PE-KR-01、PE-KL-02、PE-KR-02 |
| 产品描述 | 本产品由套和绑带组成。套主要由聚乙烯材料制成，绑带主要由尼龙和聚酯纤维材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-07 |
| 变更情况 | "2022年09月07日 备案人住所由“浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301”变更为“浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301”;型号/规格由“PR-KFL-01、PR-KFR-01、PR-KFL-02、PR-KFR-02、PR-KEL-01、PR-KER-01、PR-KEL-02、PR-KER-02、PE-KL-01、PE-KR-01、PE-KL-02、PE-KR-02（具体规格检技术要求）”变更为“PR-KFL-01、PR-KFR-01、PR-KFL-02、PR-KFR-02、PR-KEL-01、PR-KER-01、PR-KEL-02、PR-KER-02、PE-KL-01、PE-KR-01、PE-KL-02、PE-KR-02”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由套具和绑带组成。套具主要由聚乙烯材料制成，绑带主要由尼龙和聚酯纤维材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301”变更为“浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号38幢101-01、201、301;”。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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