| 器械名称 | 精子核DNA染色液 |
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| 备案号 | 豫安械备20200021号 |
| 备案人名称 | 河南元炳生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省安阳市汤阴县盛恒发展有限公司标准化厂房4号楼201号 |
| 生产地址 | 河南省安阳市汤阴县盛恒发展有限公司标准化厂房4号楼201号 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品描述 | 该试剂盒由A、B、C1、C2四个部分组成。A液成分：Tris-HCl(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、 NaCl(氯化钠)、EDTA(乙二胺四乙酸)；B液成分：HCl(盐酸)、NaCl(氯化钠)、 Trition X-100(曲拉通X-100)；C1液成分：柠檬酸)、 Na2HPO4(磷酸氢二钠)、 EDTA(乙二胺四乙酸)、NaCl (氯化钠)；C2液成分：AO(吖啶橙)。 |
| 预期用途 | 本试剂为体外样本处理用试剂，用于精子染色。 |
| 备案单位 | 安阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-07 |
| 变更情况 | 预期用途 由“本试剂为体外样本处理用试剂，用于精子染色，便于后期检测人员通过荧光显微镜或流式细胞仪检测精子核DNA损伤情况。”变更为“本试剂为体外样本处理用试剂，用于精子染色。”预期用途 由“本试剂为体外样本处理用试剂，用于精子染色，便于后期检测人员通过荧光显微镜或流式细胞仪检测精子核DNA损伤情况。”变更为“本试剂为体外样本处理用试剂，用于精子染色。”变更时间2021年9月22日 产品技术要求变化内容：2.性能指标---2.1 组成：表1 试剂盒组成成分中C1、C2装量进行调整。 产品描述内容进行了规范。变更时间2023.02.07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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