| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20200665号 |
| 备案人名称 | 吉林省赛普药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春双阳经济开发区劳动力培训中心办公楼305室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春双阳经济开发区永新路5号 |
| 型号规格 | I型(非灭活)：3.5ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒)、6ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒);II型(灭活)：1ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)、3ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)、5ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)、6ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)、10ml/支(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);III型(免提取)：1ml/支(50人份/盒、100人份/盒)、2ml/支(50人份/盒、100人份/盒)、3ml/支(50人份/盒、100人份/盒)、6ml/支(50人份/盒、100人份/盒) |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。I型保存液成分：三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甘氨酸。II型保存液成分：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍，III型保存液成分：甘氨酸、盐酸。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-24 |
| 变更情况 | 2022年11月15日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081836a8e5a01836d771444005f/ff808081838dc95d0183bf4d652a2866/ff808081844220e401845216a35b1615.xlsx）”变更为“I型（非灭活）：3.5ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒）、6ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒）;II型（灭活）：1ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）、3ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）、5ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）、6ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）、10ml/支（20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒）;III型（免提取）：1ml/支（50人份/盒、100人份/盒）、2ml/支（50人份/盒、100人份/盒）、3ml/支（50人份/盒、100人份/盒）、6ml/支（50人份/盒、100人份/盒）”。 2022年11月09日 产品名称由“一次性使用采样器”变更为“一次性使用病毒采样管”;型号/规格由“AI型、AII型、BI型、BII型、C型。规格：1支/袋，2支/袋，3支/袋，5支/袋，10支/袋。”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff808081836a8e5a01836d771444005f/ff808081838dc95d0183bf4d652a2866/ff808081844220e401845216a35b1615.xlsx）”;产品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。I型保存液成分：三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甘氨酸。II型保存液成分：盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍，III型保存液成分：甘氨酸、盐酸。”;预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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