| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20200599号 |
| 备案人名称 | 长春晨裕生物医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B5栋 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B5栋 |
| 型号规格 | 型号：F(非灭活型)规格：3.5ml/支 、6ml/支，包装规格：(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒);型号：M(灭活型)规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、 10ml/支，包装规格：(20人份／盒、30人份/盒、50人份／盒、100人份／盒);型号：U(免提取型)规格：1ml/支 、2ml/支 、3ml/支 、6ml/支，包装规格： (50人份/盒、100人份/盒) |
| 产品有效期 | 在 2-35℃下保存 24 个月。 |
| 产品描述 | F(非灭活型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M(灭活型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氢酸胍组成。U(免提取型)：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-24 |
| 变更情况 | 2022年09月28日 产品分类名称由“一次性病毒采样管”变更为“一次性使用病毒采样管”;包装规格由“型号：一次性病毒采样管-F 规格：3.5ml/支 、6ml/支，包装规格：20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。型号：一次性病毒采样管-M 规格：1ml/支、 3ml/支、 5ml/支、 6ml/支、10ml/支，包装规格：20人份／盒、30人份/盒、50人份／盒、100人份／盒。型号：一次性病毒采样管-U 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支，包装规格：50人份／盒、100人份／盒）。”变更为“型号：F（非灭活型）规格：3.5ml/支 、6ml/支，包装规格：(20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒);型号：M（灭活型）规格：1ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支、 10ml/支，包装规格：（20人份／盒、30人份/盒、50人份／盒、100人份／盒）;型号：U（免提取型）规格：1ml/支 、2ml/支 、3ml/支 、6ml/支，包装规格： (50人份/盒、100人份/盒)”;主要组成成分由“一次性病毒采样管-F：该产品由储存容器及三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、苯酚红、PC300、甘氨酸组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-M:该产品由储存容器及盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氢酸胍、纳米银组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-U由储存容器及甘氨酸、吐温20、盐酸、PC300组成，非无菌提供。”变更为“F（非灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M（灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氢酸胍组成。U（免提取型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。”;预期用途由“适用于广谱细菌和病毒组织、体液样本的采集、运输。”变更为“用于样本的收集、运输和储存等。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“2-35℃下保存12个月。”变更为“在 2-35℃下保存 24 个月。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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