| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20200516号 |
| 备案人名称 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区明珠路396号，宁波市鄞州区清逸路66号 |
| 型号规格 | 48人份/盒;960人份/箱;96人份/盒;192人份/盒。 |
| 产品描述 | 主要由裂解液、洗液、磁珠、洗脱液及搅拌套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-06 |
| 变更情况 | "2022年09月06日 包装规格由“48人份/盒”变更为“48人份/盒;960人份/箱;96人份/盒;192人份/盒;”;主要组成成分由“核酸提取或纯化试剂组成（货号：XB09034）：八联管搅拌套、96孔板提取试剂（病毒RNA）；核酸提取或纯化试剂组成（货号：XB13024）：八联磁棒套、96孔板提取试剂。”变更为“主要由裂解液、洗液、磁珠、洗脱液及搅拌套组成。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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