| 器械名称 | 胫骨交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20200480号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 胫骨交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、打入器、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器、骨科定位杆、骨科定位器、髓内骨折复位器共18个组件组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、导钻：入路套筒(胫骨)φ15/φ12、入路导针套筒(胫骨) φ12/φ3.3、拉杆套管φ8/φ11、锁钉套管 φ8/φ11、钻头套管 φ8/φ4.0，配置形式均为选配；2、定位针：螺纹导针 φ3.2×400、导针 φ3.3φ4.0，配置形式均为选配；3、扩髓钻：入路扩髓钻(胫骨)、扩孔铰刀(胫骨)，配置形式均为标配；4、快装手柄：直型快接扳手，配置形式为选配；5、打入器：打入器(胫骨)，配置形式为选配；6、骨科钻孔瞄准器：手柄(胫骨)、转换支架、档位支架、可调瞄准杆(胫骨)、吊紧螺栓(胫骨) M8、远端横向支架、近端瞄准架(双横钉)、近端瞄准架(交叉钉)、瞄准显影棒、支架吊紧螺母，配置形式均为选配；7、骨科用保护器：软组织保护板、软组织保护器 φ4.0，配置形式均为选配；8、骨科钻头：骨钻 φ3.3φ4.0、定位杆平底钻，配置形式均为标配；9、测深器：远端锁钉测深尺，配置形式为选配；10、骨科用螺丝刀：球头六角扳手 SW7.0、快接六角扳手 SW4.5，配置形式均为标配；11、对抗扳手：通用扳手，配置形式为标配；12、骨锤：多用锤，配置形式为选配；13、拔出器：通用导杆、取钉器(胫骨)，配置形式均为选配；14、钻孔器导引针：球头导针 φ2.5×1000，配置形式为选配；15、柔性扩髓器：软扩钻杆φ7.5φ8.6、软扩钻头 φ7.5φ8φ8.5φ9φ9.5φ10φ10.5φ11φ11.5φ12φ12.5φ13，其中型号规格软扩钻头φ11.5φ12φ12.5φ13配置形式均为选配，其余型号规格配置形式均为标配；16、骨科定位杆：近端加压杆(胫骨)，配置形式均为选配；17、骨科定位器：定位杆(胫骨)、侧位螺纹拉杆(胫骨)、定位卡块(胫骨)、骨钻限位器 φ4.0，配置形式均为选配；18、髓内骨折复位器：闭合髓内复位杆，配置形式为选配。 |
| 产品描述 | 胫骨交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、打入器、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器、骨科定位杆、骨科定位器、髓内骨折复位器共18个组件组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于稳定型胫骨近端、远端和胫骨干骨折，开放性和闭合性的胫骨干骨折，胫骨畸形愈合或不愈合手术时，植入或取出胫骨交锁髓内钉使用。本产品为非灭菌包装，经消毒灭菌后可重复使用。本产品不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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