| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200112号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区姬火路6号401房、501房 |
| 型号规格 | 型号：LS-C-F-001，LS-C-F-002； 规格：10cm/12cm/15cm/18cm；1人份/包，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品描述 | 由拭子组成。非无菌提供。符合微生物限度的要求：细菌菌落总数≤200 CFU/支；真菌菌落总数≤100 CFU /支；且不得检出大肠杆菌，致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-14 |
| 变更情况 | 2020年05月28日,型号/规格由“型号：LS-C-F-001； 规格：10cm/12cm/15cm/18cm；1人份/包，50人份/盒，100人份/盒”变更为“型号：LS-C-F-001，LS-C-F-002； 规格：10cm/12cm/15cm/18cm；1人份/包，50人份/盒，100人份/盒”。 产品技术要求变更。 2020年07月01日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A501”变更为“广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼”。 2023年02月14日,生产地址由“广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516, 520, 521, 530, 532房”变更为“广州市黄埔区姬火路6号401房、501房”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集。”；产品描述由“由拭子组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。符合微生物限度的要求：细菌菌落总数≤200 CFU/支；真菌菌落总数≤100 CFU /支；且不得检出大肠杆菌，致病性化脓菌。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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