| 器械名称 | CD8检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20190096号 |
| 备案人名称 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21 |
| 型号规格 | ZYXB20190096HXHGG20221201.xlsx |
| 产品描述 | 本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、细胞器(线粒体、溶酶体等)保护剂。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-25 |
| 变更情况 | "2022年11月25日 包装规格由“CD8检测试剂型号规格见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631185880299.docx)”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f8b87a0182fc18a42d0361/ff8080818499b7e201849d21e3b90c0b/ff8080818499b7e201849d2227540c21.xlsx）”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“24个月”变更为“在2～8℃避光条件下储存，有效期为24个月”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
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