| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190060号 |
| 备案人名称 | 广州维伯鑫生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 型号规格 | 规格：20人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、72人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 温度10℃-30℃条件下，1年 |
| 产品描述 | 由磁棒套、裂解液、蛋白酶K、磁珠分散液、清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、Elution Buffer(洗脱液)组成。裂解液组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；蛋白酶K组成成分是蛋白酶 K干粉；磁珠分散液组成成分是三羟甲基氨基甲烷；清洗缓冲液1组成成分是盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇；清洗缓冲液2组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇；Elution Buffer(洗脱液)组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-30 |
| 变更情况 | 2020年06月08日,包装规格由“96T/盒”变更为“型号：RR-0121 规格：50T、96T 型号：RR-0122 规格： 64T、96T”。 产品技术要求变更。 2022年01月14日,包装规格由“型号：RR-0121 规格：50T、96T 型号：RR-0122 规格： 64T、96T”变更为“规格：20人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、72人份/盒、96人份/盒”。 产品技术要求变更。 2022年12月30日,备案人名称由“广州维伯鑫生物科技股份有限公司”变更为“广州维伯鑫生物科技有限公司”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由工作液、蛋白酶K、磁珠分散液、清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、Elution Buffer（洗脱液）等部分组成。”变更为“由磁棒套、裂解液、蛋白酶K、磁珠分散液、清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、Elution Buffer（洗脱液）组成。裂解液组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；蛋白酶K组成成分是蛋白酶 K干粉；磁珠分散液组成成分是三羟甲基氨基甲烷；清洗缓冲液1组成成分是盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇；清洗缓冲液2组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇；Elution Buffer（洗脱液）组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。”；产品有效期由“一年”变更为“温度10℃-30℃条件下，1年”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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