| 器械名称 | 造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂荆门械备20190044号 |
| 备案人名称 | 湖北佰润医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 钟祥市郢中镇西环二路（创业园内） |
| 生产地址 | 钟祥市郢中镇西环二路（创业园内） |
| 型号规格 | 产品型号：0301、0302、0303、0304、BR1902、BR1903、2002、2002G、2002T、2003、2102、2102G、2103、2103G、BR15541、BR15251、BR15541G、BR15541T、BR15202T、BR16758、BR16748、BR16738、2011、2060、2050、2008、2009、2010、2109、BR1697、BR1698、2004、2004S、2004T、2104G、2007、2103P、2103T、2104、2201、20022、20032、BR10385、BR10386、BR10387、BR1950(袋体)、BR1960(袋体)、20042、BR1758、BR1759、BR11852、BR11856、BR2833、BR14263、BR14249、BR10031、BR10035、BR11035、BR1950(底盘)、BR1960(底盘)等93种型号。胶盘规格：G、T、S、37、43、45、50、55、60、66、65、70、85。底盘规格：P、PD、T、TD。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。以非无菌形式提供(不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂) |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 荆门市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-12-02 |
| 变更情况 | 型号/规格由"一件式肛肠开口型 、一件式肛肠闭口型 、两件式肛肠开口型、两件式肛肠闭口型、一件式泌尿型、两件式泌尿型"变更为"0301、0302、0303、0304、2002-65、2002-45、2003-65、2003-45、2102-65、2102-45、2103-65、2103-45、15541-65、15541-45、16758、16748、16738、2011-1、2011-2、2060PD、2050PD、2060TD、2050TD、2008-60、2008-50、2009-60、2009-50、2010-60、2010-50、2109-60、2109-50、10387-70、10386-60、10385-50、2004-45、2004-45-S、2004-37、2004-37-S、2007-60、2007-50、2103-55-P、2103-55-T、2103-43-P、2103-43-T、2104-1、2104-2等共46种型号",备案日期由"2021-01-08"变更为"2021-09-26" 型号/规格由"0301、0302、0303、0304、2002-65、2002-45、2003-65、2003-45、2102-65、2102-45、2103-65、2103-45、15541-65、15541-45、16758、16748、16738、2011-1、2011-2、2060PD、2050PD、2060TD、2050TD、2008-60、2008-50、2009-60、2009-50、2010-60、2010-50、2109-60、2109-50、10387-70、10386-60、10385-50、2004-45、2004-45-S、2004-37、2004-37-S、2007-60、2007-50、2103-55-P、2103-55-T、2103-43-P、2103-43-T、2104-1、2104-2等共46种型号"变更为"0301、0302、0303、0304、2002-65、2002-45、2003-65、2003-45、2102-65、2102-45、2103-65、2103-45、15541-66、15541-43、16758、16748、16738、2011-1、2011-2、2060PD、2050PD、2060TD、2050TD、2008-60、2008-50、2009-60、2009-50、2010-60、2010-50、2109-60、2109-50、10387-70、10386-60、10385-50、2004-45、2004-45-S、2004-37、2004-37-S、2007-60、2007-50、2103-55-P、2103-55-T、2103-43-P、2103-43-T、2104-1、2104-2、2004T-45、2104G-45、15541G-66、15541G-43、2103G-65、2833P-60、2833PD-60、14263T-60、14263TD-60、20022、20032、10385、10386、10387、1950、1960、1970、20042、2833P-60、2833PD-60、 14263T-50、14263TD-50、14249T-60、14249TD-60、10031P-60(椭圆）、10031PD-60(椭圆）、10035P-60 (椭圆）、10035PD-60(椭圆）、11035T-60(椭圆）、11035TD-60(椭圆）以上型号规格根据市场需求可加字母或数字后缀区分。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648716085670.pdf)",备案日期由"2021-09-26"变更为"2022-04-02" 型号/规格由"0301、0302、0303、0304、2002-65、2002-45、2003-65、2003-45、2102-65、2102-45、2103-65、2103-45、15541-66、15541-43、16758、16748、16738、2011-1、2011-2、2060PD、2050PD、2060TD、2050TD、2008-60、2008-50、2009-60、2009-50、2010-60、2010-50、2109-60、2109-50、10387-70、10386-60、10385-50、2004-45、2004-45-S、2004-37、2004-37-S、2007-60、2007-50、2103-55-P、2103-55-T、2103-43-P、2103-43-T、2104-1、2104-2、2004T-45、2104G-45、15541G-66、15541G-43、2103G-65、2833P-60、2833PD-60、14263T-60、14263TD-60、20022、20032、10385、10386、10387、1950、1960、1970、20042、2833P-60、2833PD-60、 14263T-50、14263TD-50、14249T-60、14249TD-60、10031P-60(椭圆）、10031PD-60(椭圆）、10035P-60 (椭圆）、10035PD-60(椭圆）、11035T-60(椭圆）、11035TD-60(椭圆）以上型号规格根据市场需求可加字母或数字后缀区分。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648716085670.pdf)"变更为"产品型号：0301、0302、0303、0304、BR1902、BR1903、2002、2002G、2002T、2003、2102、2102G、2103、2103G、BR15541、BR15251、BR15541G、BR15541T、BR15202T、BR16758、BR16748、BR16738、2011、2060、2050、2008、2009、2010、2109、BR1697、BR1698、2004、2004S、2004T、2104G、2007、2103P、2103T、2104、2201、20022、20032、BR10385、BR10386、BR10387、BR1950（袋体）、BR1960（袋体）、20042、BR1758、BR1759、BR11852、BR11856、BR2833、BR14263、BR14249、BR10031、BR10035、BR11035、BR1950（底盘）、BR1960（底盘）等93种型号。胶盘规格：G、T、S、37、43、45、50、55、60、66、65、70、85。底盘规格：P、PD、T、TD。",备案日期由"2022-04-02"变更为"2023-01-14" 备案日期由"2023-01-14"变更为"2022-12-02" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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