| 器械名称 | 正畸定位器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20190016号 |
| 备案人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 浙江省安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 型号规格 | ZHXB20190016HXHGG20221129.xlsx |
| 产品描述 | 按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-26 |
| 变更情况 | "2022年09月26日 备案人名称由“浙江普特医疗器械有限公司”变更为“浙江普特医疗器械股份有限公司”;型号/规格由“Ⅰ型规格：Alpha1.0、Alpha2.0、Alpha3.0、Alpha4.0、Alpha5.0；Ⅱ型规格：4045-1、4045-2、4045-3、4045-4、4045-5、4045-6、4045-7”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e927670182ed74bcf10907/ff80808182f88a8a0182fc5e16c50a57/ff80808182f88a8a0182fc5e80250a6d.xlsx）”;产品描述由“正畸定位器供口腔医生对患者牙列治疗时作为辅助器械，使用时先固定于正畸托槽或正畸颊面管上，然后将正畸托槽或正畸颊面管固定于相应的牙面上，最后将定位器摘除。”变更为“按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”;预期用途由“用于口腔中正畸材料的安装”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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