| 器械名称 | 交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20190500号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、打入器、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨探针、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器和骨科定位器共17个组件组成。组件名称、型号规格及配置形式如下：1、导钻：入路导向套筒(φ20/φ17)、蜂窝导向器、入路克氏针套筒(φ17.0/φ3.2)、拉力螺钉套筒、远端锁钉套筒(φ8/φ11)、导针套筒(φ3.2)、远端钻套(φ4/φ8)，配置形式为选配；2、定位针：螺纹导针(φ3.2×400 )、导针(φ3.2×400)，配置形式为选配；3、扩髓钻：入路扩髓钻(φ16.0)，配置形式为选配；4、快装手柄：直型快接扳手，配置形式为选配；5、打入器：主钉打入器、拉力螺钉打入器，配置形式为选配；6、骨科钻孔瞄准器：近端瞄准装置(130°和135°)、PFNA交锁髓内钉手柄、远端瞄准装置、吊紧螺栓(M10)、十字瞄准柱、瞄准辅助管、转换支架(左)、转换支架(右)、锁定稳定杆和可调瞄准杆(L320-L400)，配置形式为选配；7、骨科用保护器：软组织保护板和软组织保护器(φ3.2和φ4.0)，配置形式为选配；8、骨科钻头：近端皮质骨钻孔器、近端扩孔钻、骨钻(φ4.0x300)和四棱髓腔开孔器(股骨)(型号有弯型和/)，其中近端皮质骨钻孔器和近端扩孔钻为标配，其他配置形式为选配；9、测深器：拉力螺钉测深尺(75-130)和远端锁钉测深尺(0-120)，配置形式为选配；10、骨科用螺丝刀：球头六角扳手(SW8.0)、球头六角扳手(SW4.0)、封帽扳手延长杆(SW11.0)、T型六角扳手(SW3.5)、快接六角扳手(SW4.5)、直形空心起子(SW4.0)，配置形式为选配；11、对抗扳手：开口扳手(SW11.0)、松钉对抗扳手、弯型扳手(φ4.5)，配置形式为选配；12、骨探针：带钩导针(L465)、清洁探针(φ2.8x400)，配置形式为选配；13、骨锤：固定型滑动锤、多用型滑动锤和开口型滑动锤，配置形式为选配；14、拔出器：SW4.5拉力螺钉取出器和取钉器，配置形式为选配；15、钻孔器导引针：球头导针 (φ2.5x1000)，配置形式为选配；16、柔性扩髓器：软扩钻杆(φ8.6)和软扩钻头(φ9、φ9.5、φ10、φ10.5、φ11、φ11.5、φ12、φ12.5、φ13、φ13.5)，配置形式为选配；17、骨科定位器：近端瞄准器卡扣，配置形式为选配。 |
| 产品描述 | 交锁髓内钉手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、打入器、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、骨科钻头、测深器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨探针、骨锤、拔出器、钻孔器导引针、柔性扩髓器和骨科定位器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触。不在内窥镜下使用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 适用于经转子骨折、转子间骨折、高位转子下骨折内固定手术时，植入或取出PFNA交锁髓内钉使用。本产品为非灭菌包装，经消毒灭菌后可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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