| 器械名称 | ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
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| 备案号 | 京经械备20190150号 |
| 备案人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号楼4幢 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品有效期 | -20℃±3℃避光、密封储存，有效期一年 |
| 产品描述 | ERG 基因位点特异性探针(GLP ERG探针)、TMPRSS2基因位点特异性探针/ ETV1基因位点特异性探针(GLP TMPRSS2/GLP ETV1探针)、TMPRSS2基因位点特异性探针/ ETV4基因位点特异性探针(GLP TMPRSS2/GLP ETV4探针)、基因位点特异性探针(GLP)杂交缓冲液 |
| 预期用途 | 用用于定性检测临床患者组织样本中的ERG、TMPRSS2、ETV1、ETV4基因异常，在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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