| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180975号 |
| 备案人名称 | 广州可力质谱医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601610房 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601610房（自主生产） 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401408室；2号楼1楼、4楼（受托生产） |
| 型号规格 | BIL：480测试/盒 |
| 产品有效期 | 1.产品在2℃至8℃避光、密封的储存条件下，有效期为12个月。 2.试剂开瓶后，放入2℃至8℃保存，请在效期内的2个月内用完。 |
| 产品描述 | BIL-T1：甲醇；BIL-F2：甲醇、超纯水 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备注 | 受托企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 变更情况 | 2019年04月09日,产品有效期由“1.产品在2℃至8℃避光、密封的储存条件下，有效期为6个月。 2.试剂开瓶后，放入2℃至8℃保存，请在效期内的2个月内用完。”变更为“1.产品在2℃至8℃避光、密封的储存条件下，有效期为12个月。 2.试剂开瓶后，放入2℃至8℃保存，请在效期内的2个月内用完。”。 产品技术要求变更。 2022年12月19日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房（自主生产） 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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