| 器械名称 | TERC基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙绍械备20180111号 |
| 备案人名称 | 绍兴金箓生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省绍兴市越城区斗门街道群贤路与中兴大道东南角三楼310室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区斗门街道群贤路与中兴大道东南角三楼310室 |
| 型号规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒 |
| 产品描述 | TERC基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)由TERC/CEN3双色探针、染色液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-28 |
| 变更情况 | 2023年03月28日 备案人住所由“绍兴袍江群贤路与中兴大道东南角三楼310室”变更为“浙江省绍兴市越城区斗门街道群贤路与中兴大道东南角三楼310室”。主要组成成分由“本试剂盒由TERC/CEN3双色探针和复染液组成。”变更为“ TERC基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）由TERC/CEN3双色探针、染色液组成。”;预期用途由“本试剂盒适用于在常规染色（如HE染色）基础上进行荧光原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“ 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息”;变更了产品技术要求;生产地址由“绍兴袍江群贤路与中兴大道东南角三楼310室”变更为“浙江省绍兴市越城区斗门街道群贤路与中兴大道东南角三楼310室”; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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