| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20170481号 |
| 备案人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋A516, 520, 521, 530, 532房 |
| 型号规格 | 1)型号：LS-R-N-001型；LS-R-N-002型；LS-R-N-003型；LS-R-N-004型； LS-R-N-006型；LS-R-N-007H型；LS-R-N-007L型；LS-R-N-008型；LS-R-N-010型；LS-R-N-012型；LS-R-N-013型；LS-R-N-014型；LS-R-N-015型；LS-R-N-016型；LS-R-N-017型；LS-R-N-023型；LS-R-N-027型；LS-C-N-001型；LS-C-N-002型；LS-C-N-003型；LS-C-N-004型；LS-C-N-005型；LS-C-N-021型；LS-C-N-022型； LS-C-N-023型；LS-C-N-024；LS-C-N-025； 2) 规格为：5人份/盒、8人份/盒、8人份/盒(预封装)、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒、96人份/盒(预封装)、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 1）大包装产品 24个月，一般组分室温， 部分组分冷冻或冷藏，具体按照说明书进行。 2）预封装规格产品 室温12个月，4-8℃保存24个月。 |
| 产品描述 | LS-R-N-001型:溶液FSA,溶液FSB,溶液FPB,溶液FPW,溶液PTE,蛋白酶K;LS-R-N-002型:脱蜡液,溶液PTB,溶液PAL,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,UNG酶,无RNA酶水,蛋白酶K,RNase A溶液;LS-R-N-003型:脱蜡液,溶液PTD,溶液PTL,溶液PAL,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,溶液PLT,溶液PRN,溶液PRE,DNaseI溶液,无RNA酶水,溶液PDD,蛋白酶K, RNase A溶液;LS-R-N-004型:溶液BEO,溶液BEE,溶液BEZ1,溶液BEZ2,溶液BXH,蛋白酶K, Carrier RNA溶液;LS-R-N-006型:溶液BTL,溶液BVL,溶液BW1,溶液BW2,溶液BTE,蛋白酶K,溶菌酶;LS-R-N-007H型:溶液VTL,溶液VL,溶液VW1,溶液VW2,溶液VTE,蛋白酶K,溶菌酶,SDS;LS-R-N-007L型:溶液VTL, 溶液VL, 溶液VW1,溶液VW2,溶液VTE,蛋白酶K,溶菌酶,SDS,变溶菌素,溶葡球菌酶;LS-R-N-008型:溶液PAL,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,蛋白酶K;LS-R-N-010型:溶液SSA,溶液SSC,溶液SPA,溶液SPB,溶液SL,溶液SPW,溶液STE;LS-R-N-012型:溶液VTL,溶液Ⅶ,蛋白酶K;LSRN013型:溶液STL,溶液SVL,溶液VW1,溶液VW2,溶液VTE, 蛋白酶K,溶菌酶,RNA酶,溶菌酶RNA酶;LS-R-N-015型:溶液FMA,溶液FMB,溶液FPB,溶液FPW,溶液PTE,蛋白酶K;LS-R-N-016型:溶液PTL,溶液PVL,溶液VW1,溶液W2,溶液VTE,蛋白酶K,溶菌酶,SDS;LS-R-N-017型:溶液TTL,溶液TVL,溶液VW1,溶液VW2,溶液VTE,蛋白酶K,溶菌酶,SDS;LS-R-N-023型:溶液PLO,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,蛋白酶K:LS-R-N-027型:溶液FMA,溶液FMB,溶液FPB,溶液FPW,溶液PTE,蛋白酶K,磁珠悬浮液;LS-C-N-001型:溶液FEA,溶液FEB,溶液FPB,溶液FPW,溶液PTE,蛋白酶K,磁珠悬浮液;LS-C-N-002型:脱蜡液,溶液PLA,溶液PLB,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,UNG酶,无RNA酶水,蛋白酶K, RNase A溶液;LSC-N-003型:溶液BEA,溶液BEB,溶液BEZ1,溶液BEZ2,溶液BKH,蛋白酶K,Carrier RNA溶液;LS-C-N-004型:溶液BBL,溶液PW1,溶液PW2,溶液PTE,蛋白酶K;LS-C-N-005型:溶液FEA,溶液FEB,溶液FPB,溶液FPW,溶液PTE,蛋白酶K；LS-C-N-021型：Buffer VL，Buffer VE，Buffer C，Buffer W1，Buffer W2，Proteinase K，Spin Column＆Collection Tube；LS-C-N-022型：裂解液(异丙醇、盐酸胍)，蛋白酶K，磁珠，洗涤液，漂洗液，洗脱液；LS-C-N-023型：提取液(异丙醇、异硫氰酸胍)，树脂球；LS-C-N-024：裂解液(异丙醇、树脂、曲拉通)，蛋白酶K，磁珠，洗涤液，漂洗液，洗脱液。LS-C-N-025：裂解液(异丙醇，盐酸胍，去污剂)，蛋白酶K，磁珠，洗涤液，洗脱液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。 其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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