| 器械名称 | 医用冰帽 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20160047号 |
| 备案人名称 | 珠海国佳新材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 |
| 生产地址 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 |
| 型号规格 | 【型号规格】成人型、儿童型、通用型、头带型；【规格尺寸】成人型：18㎝×8㎝；儿童型：15㎝×7㎝；通用型:20㎝×10㎝、头带型：65㎝×7㎝；【产品装量】1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒、5个/盒。 |
| 产品有效期 | \ |
| 产品描述 | 由蓄冷剂和外套、固定带组成。外套和固定带采用尼龙纺复合PVC、常用布料以及魔术贴或抽绳组成，魔术贴或抽绳可根据头部的大小随意调节。冰帽内装有蓄冷剂。蓄冷剂由甘油、CMC钠、盐、水、色素组成，蓄冷剂不与人体直接接触，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品分类目录附录所列成分，非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 变更情况 | 2022年12月19日，型号/规格变更为“【型号规格】成人型、儿童型、通用型、头带型；【规格尺寸】成人型：18㎝×8㎝；儿童型：15㎝×7㎝；通用型:20㎝×10㎝、头带型：65㎝×7㎝；【产品装量】1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒、5个/盒。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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