| 器械名称 | 牙科开口器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20160010号 |
| 备案人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 型号规格 | 成人开口器;儿童开口器;可调式开口器 |
| 产品描述 | 产品有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中保持口腔开启。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-27 |
| 变更情况 | "2022年09月27日 备案人名称由“浙江普特医疗器械有限公司”变更为“浙江普特医疗器械股份有限公司”;产品名称由“口腔开口器”变更为“牙科开口器”;产品描述由“通常具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”变更为“产品具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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