| 器械名称 | 腹带 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160128号 |
| 备案人名称 | 广州健朗医用科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号 |
| 生产地址 | 广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号1栋1楼、2楼 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型、D型 规格： A型、D型:800mm×190mm、830mm×190mm、860mm×190mm、860mm×230mm、890mm×190mm、980mm×230mm、1050mm×270mm、1100mm×325mm、1150mm×270mm、1120mm×230mm；B型：1150mm×45mm、1200mm×45mm、1200mm×60mm、1400mm×45mm、1400mm×60mm、1500mm×45mm； C型：420mm×70mm |
| 产品描述 | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供。A型、B型、C型的微生物限度要求：细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数均不得检出。D型的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出。 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)及保护手术切口的作用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-27 |
| 变更情况 | 2017年12月14日,生产地址由“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧”变更为“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼1楼、2楼”。 产品技术要求变更。 2022年03月09日,备案人注册地址由“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧”变更为“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧；广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号”；生产地址由“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼1楼、2楼”变更为“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼1楼、2楼；广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号1栋1楼、2楼”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）及保护手术切口的作用。”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年04月14日,备案人注册地址由“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧；广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号”变更为“广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号”；生产地址由“广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼1楼、2楼；广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号1栋1楼、2楼”变更为“广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号1栋1楼、2楼”。 2022年12月27日,型号/规格由“A型；B型；C型”变更为“型号：A型、B型、C型、D型 规格： A型、D型:800mm×190mm、830mm×190mm、860mm×190mm、860mm×230mm、890mm×190mm、980mm×230mm、1050mm×270mm、1100mm×325mm、1150mm×270mm、1120mm×230mm；B型：1150mm×45mm、1200mm×45mm、1200mm×60mm、1400mm×45mm、1400mm×60mm、1500mm×45mm； C型：420mm×70mm”；产品描述由“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供。A型、B型、C型的微生物限度要求：细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数均不得检出。D型的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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