| 器械名称 | 足踝外科基础器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20150063号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | 型号1：前中足基础器械包；型号2：足踝基础器械包 |
| 产品描述 | 足踝外科基础器械包各组件及其描述如下：骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨铰刀：有扩孔切削刃的切削刀。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃、尾部为指圈。由不锈钢材料制成，可重复使用；咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。可重复使用；骨科复位钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨科用撑开钳：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。由不锈钢材料制成。可重复使用；锁针加压器：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。 可重复使用； 骨凿/峨眉凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料(如特氟龙)。不用于脊柱。可重复使用；梯形铲：手动操作的手术器械，由不锈钢材料制成，形状为梯形，可重复使用；骨钩：由钩、手柄组成，钩的头部由不锈钢材料制成。可重复使用；骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。由不锈钢材料制成。可重复使用；医用尺/骨撬/骨锤/植骨器：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成，可重复使用；组织剪：由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用；皮肤拉钩：由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用；可调式牵开器：手动操作、自锁式手术器械，有各种形式(钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状刀片。由不锈钢材料制成，可重复使用；医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有粗齿和细齿之分。采用不锈钢材料制成。可重复使用；手术刀：由手术刀片和刀柄组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 该器械包用于足踝外科基础手术。骨刀：主要用于切除、截断骨；骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨剪：用于剪断骨、韧带或组织。咬骨钳：用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端；骨科复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨科用撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物；锁针加压器：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位骨凿/峨眉凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；梯形铲：用于铲除骨片；骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼；骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；骨膜剥离器：用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织；医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径；骨撬：用于骨科手术时作撬拨；骨锤：用于骨科手术时作敲击；植骨器：用于骨科手术时植骨；组织剪：用于剪切人体组织、皮肤；皮肤拉钩：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野；可调式牵开器：用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；医用镊：用于夹持人体组织；手术刀：用于外科手术时切割软组织。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-09 |
| 变更情况 | 产品名称“足踝外科基础器械包”变更为“足踝外科基础器械盒”；型号1名称“前中足基础器械包”变更为“前中足基础器械盒”；型号2名称“足踝基础器械包”变更为“足踝基础器械包”。另产品组件按照新的《分类目录》重新分类，涉及产品描述和预期用途的文字性变化，产品实质无变化。产品名称和分类的变化涉及产品技术要求的更新。;2019-01-17,1.生产地址：变更为 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2.分类编码：变更为 02-01-01、02-03-01、02-05-01、02-08-01、04-01-01、04-01-03、04-02-02、04-03-02、04-03-03、04-03-05、04-04-02、04-04-03、04-06-02、04-10-01、04-11-02、04-14-03、04-14-05、04-14-08、04-15-05、04-18-01 3.预期用途：变更为 该器械包用于足踝外科基础手术。骨刀：用于切除、截断骨。骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨剪：用于剪断骨、韧带或组织。咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。锁针加压器：用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。骨凿/峨眉凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。梯形铲：用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼。骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。医用尺：用于骨科手术时测量直径等；骨撬：用于骨科手术时作撬拨；骨锤：用于骨科手术时作敲击；植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。组织剪：用于剪切组织；皮肤拉钩：用于钩拉组织或皮肤。可调式牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。医用镊：用于夹持组织；手术刀： 用于切割组织。;2022-12-20,1.产品描述：变更为骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。锁针加压器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨凿/峨眉凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。 梯形铲：由刀柄和刀头组成。刀头采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨钩:由钩和手柄组成。钩的头部采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。医用尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。骨撬/骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。组织剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。皮肤拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。可调式牵开器：有深型形式的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。手术刀：由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒不在内窥镜下使用。;2022-12-20 |
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