| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140146号 |
| 备案人名称 | 广州江元医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 型号规格 | 型号：Cps01、Cps02、Cps03、Cps04、P16 规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱 |
| 产品有效期 | 一年 |
| 产品描述 | 由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、尿素、乙醇和水组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备注 | 2019年04月18日补发备案凭证和信息表 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 变更情况 | 2015年9月25日，包装规格由“型号：Cps01、Cps02；规格：50人份/箱、100人份/箱”变更为“型号：Cps01、Cps02、P16、P16-Ki67；规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱”；产品技术要求变更。 2016年03月04日,备案人组织机构代码由 “74598728-4” 变更为 “91440116745987284Q” 2016年03月04日,包装规格由 “型号：Cps01、Cps02、P16、P16-Ki67规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱” 变更为 “型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16、P16-Ki67、CpsP16、CpsP16-Ki67 规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱” 产品技术要求变更; 2016年07月18日,包装规格由“型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16、P16-Ki67、CpsP16、CpsP16-Ki67 规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱”变更为“型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16、P16-Ki67、CpsP16、CpsP16-Ki67、IL01、IL02规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱”;主要组成成分由“主要由氯化钠、磷酸盐、冰醋酸、乙醇和水组成。”变更为“主要由胰蛋白酶、氯化钠、乙醇和水组成”;产品技术要求变更; 2021年09月29日,包装规格由“型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16、P16-Ki67、CpsP16、CpsP16-Ki67、IL01、IL02规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱”变更为“型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16 规格：50人份/箱、100人份/箱、 200人份/箱”。 产品技术要求变更。 2023年03月02日,包装规格由“型号：Cps01、Cps02、Cps03、P16 规格：50人份/箱、100人份/箱、 200人份/箱”变更为“型号：Cps01、Cps02、Cps03、Cps04、P16 规格：50人份/箱、100人份/箱、200人份/箱”；主要组成成分由“主要由胰蛋白酶、氯化钠、乙醇和水组成”变更为“由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、尿素、乙醇和水组成。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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