| 器械名称 | 血型分析用稀释液（凝胶卡用低离子强度溶液） |
|---|---|
| 备案号 | 津械滨海备20140002号 |
| 备案人名称 | 天津德祥生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 |
| 型号规格 | 100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃储存。 有效期：储存条件下有效期12个月；试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分有氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钾(KH2PO4)、氯化钾(KCl)、柠檬酸(citric acid)、甘氨酸(Glycine)、氯霉素(chloramphenicol)、硫酸新霉素(Neomycin Sulfate)，叠氮钠。 |
| 预期用途 | 用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。仅供配合天津德祥生物技术股份有限公司凝胶配血卡使用。 医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-21 |
| 变更情况 | 2023年02月21日: 预期用途由"用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。仅供配合天津德祥生物技术有限公司凝胶配血卡使用。 医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。 "变更为"用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。仅供配合天津德祥生物技术股份有限公司凝胶配血卡使用。 医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。 "。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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