| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 豫信械备20140002号 |
| 备案人名称 | 河南羚锐制药股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新县将军路666号 |
| 生产地址 | 河南省新县羚锐工业园区 |
| 型号规格 | 50mm×120mm、40mm×90mm |
| 产品描述 | 本品由凝胶层、背衬层、盖衬层组成。凝胶层由纯化水、聚丙烯酸、酒石酸、杰马BP、亮蓝、甘油、AP-40F、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、二甲硅油、香精制成，背衬层为无纺布，盖衬层为聚丙烯薄膜。本品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本品非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 信阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-12 |
| 变更情况 | 1、2018年3月12日，备案人组织机构代码由“61440269-6”变更为“914100006144026968”；型号或规格由“50mm×120mm”变更为“50mm×120mm、40mm×90mm”； 2、2019年5月10日，原注册地址变更为“河南省新县将军路666号”；原生产地址变更为“河南省新县羚锐工业园区”； 3、2021年5月10日，原产品描述变更为“本品由降温物质组成,本品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”。 4、2022年3月29日，原产品名称变更为“医用退热贴”；原产品描述变更为“本品由凝胶层、背衬层、盖衬层组成。凝胶层由纯化水、聚丙烯酸、酒石酸、杰马BP、亮蓝、甘油、AP-40F、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、二甲硅油、香精制成，背衬层为无纺布，盖衬层为聚丙烯薄膜。本品不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。本品非无菌提供。”；原预期用途变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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